У брзо развијајућој медицинској индустрији, потражња закомпоненте прецизних медицинских уређајаекспоненцијално расте. Од хируршких инструмената до дијагностичке опреме, произвођачима су потребни високопрецизни, лако чисти и биокомпатибилни делови који испуњавају строге регулаторне стандарде. УHY метали, специјализовани смо за пружањеизрада лима медицинског квалитета, CNC обрадаиуслуге стругањада подржи развој најсавременијих решења у здравству.
Производња медицинских уређаја захтева изузетну прецизност, поузданост и усклађеност због своје критичне примене у нези пацијената. У наставку су наведене основне карактеристике и захтеви за делове медицинског квалитета:
1. Ултра висока прецизност (±0,01 мм или мање)
Хируршки алати, имплантати и дијагностичка опрема захтевају тачност на нивоу микрона за правилно функционисање.
ЦНЦ обрада и ласерско сечење обезбеђују чврсте толеранције за беспрекорну монтажу.
2. Биокомпатибилни и стерилисајући материјали
Уобичајени материјали:
Нерђајући челик (316L, 17-4PH) – отпоран на корозију за хируршке инструменте
Титанијум (класа 2, 5, 23) – Лаган и биокомпатибилан за имплантате
Алуминијум (6061-T6, 7075) – Структурни делови за уређаје за снимање
Мора да издржи поновљену аутоклавацију, гама зрачење или хемијску стерилизацију.
3. Глатке, непорозне површине
Електрополирање и пасивација спречавају адхезију бактерија.
Без оштрих ивица или неравнина како би се избегло оштећење ткива.
Површинска завршна обрада Ra ≤ 0,4µm ради лакшег чишћења.
4. Строга усклађеност са прописима
ISO 13485 – Управљање квалитетом медицинских средстава
FDA 21 CFR Part 820 – Стандарди за производњу медицинских уређаја у САД
EU MDR/CE ознака – европски регулаторни захтеви
Потпуна следљивост материјала (Mill Certs, RoHS, REACH).
5. Производња у чистим просторијама (када је потребно)
Производња без контаминације за чисте просторије класе 7/8.
Специјално паковање за одржавање стерилности.
6. Ригорозно тестирање и документација
Димензионална инспекција (CMM, оптички компаратори)
Механичка испитивања (отпорност на замор, затезна чврстоћа)
Извештаји о првој инспекцији чланка (FAI) за валидацију.
Зашто произвођачи медицинских уређаја верују HY Metals-у
1. Материјали медицинског квалитета и прецизност
– Радимо са нерђајућим челиком, титанијумом и легурама алуминијума које испуњавају захтеве ISO 13485 и FDA за медицинску примену.
– Наша CNC обрада (толеранција ±0,01 мм) и прецизно савијање лима осигуравају да се компоненте савршено уклапају у сложене склопове.
– Строго руковање компатибилно са чистим просторијама спречава контаминацију хируршких и имплантабилних уређаја.
2. Брза израда прототипова и производња малих серија
– Потребни су медицински истраживачко-развојни тимовипрототипови са брзим окретањемда убрза развој производа.
– Наше могућности производње малих серија омогућавају исплативо тестирање пре масовне производње.
– Уобичајене медицинске компоненте које производимо:
– Кућишта од нерђајућег челика за уређаје за снимање
– Титанијумски коштани шрафови и хируршки алати
– Алуминијумски носачи за монтажу лабораторијске опреме
3. Усклађеност и следљивост
– Комплетни сертификати материјала (доступни су RoHS, REACH, извештаји о биокомпатибилности)
– Детаљни извештаји о инспекцији првог чланка (FAI) за критичне димензије
– Површинска обрада (пасивација, електрополирање) ради испуњавања стандарда медицинске хигијене
Како помажемо медицинским иноваторима да превазиђу изазове
✅Брзина до тржишта
– Рок испоруке прототипова медицинских уређаја је 7-15 дана
– Брзе повратне информације о пројектовању за производњу (DFM)
✅Оптимизација трошкова
– Паметно угнежђавање за ласерско сечење лима смањује отпад материјала
– Модуларна израда алата смањује трошкове за мале серије
Студије случаја: Медицинске компоненте које смо произвели
- Комплети за пробну употребу ортопедских имплантата (титанијум, CNC глодани)
- Шасија преносивог ултразвучног апарата (нерђајући челик, израђена од лима)
- Компоненте ендоскопског алата (микро CNC стругани делови)
Постаните партнер са специјалистом за медицинску производњу
Са преко 15 година искуства у пружању услуга европским и америчким медицинско-технолошким компанијама, HY Metals комбинује прецизност медицинског квалитета са агилношћу потребном за израду прототипова и производњу малих количина.
Контактирајте нас данас да бисте разговарали о захтевима вашег пројекта медицинских уређаја. Хајде да осмислимо решења која спасавају животе – уз квалитет и усклађеност које захтева здравствена индустрија.
#МедицинскаОбрада #CNCMedicalDels #SheetMetalMedicine #PrecisionMachining #MedtechPrototyping
Време објаве: 02. јун 2025.